1. Ces dernières années, avec le développement de l'industrie des dispositifs médicaux et la demande croissante de la population's en matière de santé, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux ont attiré de plus en plus d'attention. Alors, qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
Réponse : Selon la réglementation actuelle sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux désignent les instruments, équipements, appareils, réactifs et calibrateurs de diagnostic in vitro, matériaux et autres articles similaires ou connexes qui sont directement ou indirectement utilisés sur le corps humain. , y compris tous les logiciels informatiques requis ; son utilité est principalement obtenue par des méthodes physiques, et non par la pharmacologie, l'immunologie ou le métabolisme, ou bien que ces méthodes soient impliquées mais ne jouent qu'un rôle auxiliaire ; son but est :
(1) Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement des maladies ;
(2) Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation fonctionnelle de la blessure ;
(3) Inspection, substitution, ajustement ou soutien de la structure physiologique ou du processus physiologique ;
(4) Support ou entretien de la vie ;
(5) Contrôle de la grossesse ;
(6) Fournir des informations à des fins médicales ou diagnostiques en examinant des échantillons du corps humain.
Éléments pour déterminer s'il s'agit d'un dispositif médical :
Utilisation de l'appareil-corps humain
Catégorie d'appareil-instruments, équipement, appareils, matériaux, logiciels, autres
Forme de l'appareil --- usage unique ou combiné
Objectif de l'appareil --- diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation des dommages causés par la maladie (compensation fonctionnelle : prothèses dentaires, orthèses) ; inspection, remplacement, ajustement ou soutien de structures physiologiques ou de processus physiologiques ; réanimation ou maintenance (ventilateurs, appareil d'aspiration des crachats, appareil de réanimation cardio-pulmonaire, appareil de dialyse rénale, unité de soins intensifs, défibrillateur auriculaire) ; contrôle de la grossesse; examen d'échantillons humains pour fournir des informations à des fins médicales ou diagnostiques
Mode d'action --- Les utilités sont principalement obtenues par des méthodes physiques, et non par la pharmacologie, l'immunologie ou le métabolisme, ou bien que ces méthodes soient impliquées mais ne jouent qu'un rôle auxiliaire
2. Comment mon pays gère-t-il les produits de dispositifs médicaux ?
Réponse : À l'heure actuelle, mon pays, comme la plupart des pays, met en œuvre une gestion classée des dispositifs médicaux en fonction du degré de risque. En règle générale, les risques des dispositifs médicaux sont évalués en tenant compte de manière exhaustive de facteurs tels que la destination, les caractéristiques structurelles et les méthodes d'utilisation des dispositifs médicaux, et les dispositifs médicaux sont divisés en trois catégories en fonction du degré de risque.
La première catégorie fait référence aux produits qui présentent un faible degré de risque et peuvent être garantis sûrs et efficaces grâce à une gestion de routine. Tels que : instruments chirurgicaux (couteaux, ciseaux, forceps, pincettes, crochets), grattoirs, films radiographiques médicaux, blouses chirurgicales, bonnets chirurgicaux, gants d'examen, bandages de gaze, poches de drainage, etc.
La deuxième catégorie comprend les dispositifs médicaux qui présentent des risques modérés et nécessitent un contrôle et une gestion stricts pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Tels que : aiguilles de suture médicales, sphygmomanomètres, thermomètres, électrocardiographes, appareils EEG, microscopes, aiguilles d'acupuncture, systèmes d'analyse biochimique, prothèses auditives, équipement de désinfection par ultrasons, sutures non résorbables, préservatifs, etc.
La troisième catégorie comprend les dispositifs médicaux qui présentent des risques plus élevés et nécessitent des mesures spéciales pour les contrôler et les gérer strictement afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Tels que : stimulateurs cardiaques implantables, lentilles de contact, lentilles intraoculaires, couteaux de focalisation des tumeurs à ultrasons, dispositifs d'hémodialyse, équipement d'implant, stents vasculaires, machines d'anesthésie complètes, matériaux d'implant dentaire, sutures médicales résorbables, vaisseaux sanguins Cathéter interne, etc.
Au cours des dernières années, le système de réglementation des médicaments de la province a adhéré aux principes axés sur les problèmes et la gestion des risques, en se concentrant sur les variétés et les risques, et a adopté diverses formes telles que les inspections d'autorisation, les inspections de routine, les inspections inopinées, les inspections liées aux causes, le suivi inspections et inspections spéciales pour renforcer les dispositifs médicaux. La supervision a assuré la sécurité des personnes utilisant des armes.
3. Comment bien stocker et entretenir les dispositifs médicaux ?
Réponse : De manière générale, les méthodes de stockage, d'entretien et de maintenance des produits sont indiquées sur les instructions du dispositif médical, et des instructions spéciales sont également données pour les dispositifs médicaux avec des conditions ou des méthodes de stockage particulières. Tant que cela est fait conformément aux exigences des instructions, les dispositifs médicaux peuvent être correctement stockés et entretenus. En outre, les problèmes suivants doivent être pris en compte lors du stockage des dispositifs médicaux à domicile :
(1) Pour les dispositifs médicaux ayant une durée de vie, veillez à les utiliser dans la période de validité.
(2) Faites attention à savoir si l'emballage est stérile. Pour les dispositifs médicaux avec emballage stérile, faites particulièrement attention à ne pas endommager l'emballage. Si l'emballage est endommagé, ne l'utilisez plus.
(3) Ne pas réutiliser les instruments à usage unique.
(4) Certains dispositifs médicaux sont fragiles et doivent être conservés correctement pour éviter qu'ils ne se brisent.
(5) Les dispositifs médicaux ménagers qui peuvent être utilisés pendant une longue période doivent être entretenus régulièrement ou de manière irrégulière. Il est nécessaire de trouver un fabricant ou une organisation de service formelle spéciale pour guider et fournir des services spécifiques.