1. Quel type de système de gestion mon pays met-il en œuvre pour la production de dispositifs médicaux ?
mon pays met en place un système d'enregistrement de la fabrication de produits pour les dispositifs médicaux.
La production de dispositifs médicaux de classe I doit être examinée et approuvée par le service de réglementation des médicaments du gouvernement populaire's au niveau de la ville de district, et un certificat d'enregistrement de la production de produits doit être délivré.
La production de dispositifs médicaux de classe II doit être examinée et approuvée par le service de réglementation des médicaments du gouvernement du peuple's de la province, de la région autonome et de la municipalité relevant directement du gouvernement central, et un certificat d'enregistrement de la production du produit doit être publié.
La production de dispositifs médicaux de classe III doit être examinée et approuvée par le service de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État, et un certificat d'enregistrement de la production du produit doit être délivré.
2. Quelles qualifications sont requises pour faire fonctionner les dispositifs médicaux ?
La création d'une entreprise commerciale de dispositifs médicaux de première classe doit être déposée auprès du service de réglementation des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central. La création d'entreprises d'exploitation de dispositifs médicaux de type II et de type III doit être approuvée par la province, la région autonome,
Le département de surveillance et d'administration des médicaments du gouvernement populaire&de la municipalité relevant directement du gouvernement central a examiné et approuvé, et a délivré la" Licence d'entreprise d'exploitation d'appareils médicaux. Sans la"Medical Device Operating Enterprise License", le service administratif de l'industrie et du commerce ne délivrera pas de licence commerciale.
3. À quelles exigences les publicités relatives aux dispositifs médicaux doivent-elles répondre ?
Les publicités relatives aux dispositifs médicaux doivent être examinées et approuvées par le service de réglementation des médicaments du gouvernement du peuple's au niveau provincial ou supérieur ; sans approbation, ils ne doivent pas être publiés, diffusés, distribués ou affichés.
Le contenu des publicités relatives aux dispositifs médicaux est soumis aux instructions d'utilisation approuvées par l'autorité de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État ou l'autorité de réglementation pharmaceutique du gouvernement du peuple&de la province, de la région autonome ou de la municipalité directement sous le gouvernement central.
4. Les dispositifs médicaux doivent-ils passer par des essais cliniques avant d'être commercialisés ?
Les essais cliniques de dispositifs médicaux sont divisés en essais cliniques de dispositifs médicaux et en vérification clinique de dispositifs médicaux.
Pour les dispositifs médicaux qui ne sont pas encore apparus sur le marché et dont la sécurité et l'efficacité doivent encore être confirmées, des essais cliniques de dispositifs médicaux doivent être menés avant l'autorisation de mise sur le marché.
Pour les dispositifs médicaux de produits similaires qui ont été commercialisés et dont la sécurité et l'efficacité doivent être davantage confirmées, des études de validation clinique des dispositifs médicaux doivent être menées avant l'approbation de commercialisation.
5. Quel est le contenu du manuel du dispositif médical ?
Les instructions relatives aux dispositifs médicaux doivent généralement inclure le contenu suivant : nom du produit, modèle, spécification ; nom du fabricant, adresse enregistrée, adresse de production, coordonnées et unité de service après-vente ;"Licence d'entreprise de fabrication de dispositifs médicaux" numéro (sauf pour la première classe de dispositifs médicaux) , Numéro de certificat d'enregistrement de dispositif médical ; numéro de norme du produit ; performances du produit, structure principale et champ d'application ; contre-indications, précautions et autres avertissements ou rappels ; explications des graphiques, symboles, abréviations et autres contenus utilisés dans les étiquettes des dispositifs médicaux ; Instructions ou illustrations d'installation et d'utilisation ; maintenance du produit et méthodes de maintenance, conditions de stockage particulières, méthodes ; les produits utilisés dans un laps de temps limité doivent être marqués de la date de péremption ; autre contenu spécifié dans la norme de produit qui doit être marqué dans le manuel.
6. Quel contenu ne doit pas être inclus dans le manuel du dispositif médical ?
La notice du dispositif médical ne doit pas contenir le contenu suivant : celles contenant des affirmations ou garanties d'efficacité telles que"meilleur effet","cure garantie"," ;traitement inclusif","guérison radical","effet immédiat","totalement non toxique et effets secondaires"; Langage absolu et expressions telles que"la plus haute technologie","le plus scientifique","le" le plus avancé" et"le meilleur"; indiquer le taux de guérison ou l'efficacité ; comparer avec l'efficacité et l'innocuité d'autres sociétés' ; des produits; contient" Langage d'engagement tel que"assurance compagnie d'assurance","remboursement invalide" ; ; utiliser le nom ou l'image de toute unité ou personne à titre de certification ou de recommandation ; contenant un dispositif médical qui donne l'impression aux gens qu'ils ont une certaine maladie ou ne comprend pas de ne pas utiliser le dispositif médical Expressions qui souffriront d'une certaine maladie ou aggraveront la condition ; tout autre contenu interdit par les lois et règlements.
7. D'un point de vue clinique, combien de types d'équipements médicaux peuvent être divisés en équipements ?
(1) Équipements à grande échelle, tels que CT, IRM, PET/CT, DSA.
(2) Équipements d'inspection et d'analyse, tels que : analyseur biochimique, compteur de cellules sanguines, microscope biologique à double tube, analyseur d'urine, lecteur de microplaques, laveur de plaques, armoire de sécurité biologique, établi ultra-propre.
(3) Équipement de diagnostic, tel que : équipement de diagnostic à ultrasons, divers appareils à rayons X et électrocardiographes.
(4) L'équipement d'urgence critique, comme les ventilateurs, les appareils d'anesthésie et les moniteurs.