Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
Le&« Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux & » ; promulguée par le Conseil d'État le 4 janvier 2000 contient une définition des dispositifs médicaux, c'est-à-dire que les dispositifs médicaux font référence aux instruments, équipements, appareils, matériaux ou autres éléments utilisés sur le corps humain seuls ou en combinaison, y compris les ; son utilisation sur la surface corporelle et dans l'organisme n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais ces moyens peuvent participer et jouer un certain rôle auxiliaire ; son utilisation est destinée à atteindre les finalités attendues suivantes :
Prévention, diagnostic, traitement, surveillance et soulagement des maladies ;
Diagnostic, traitement, surveillance, atténuation et indemnisation en cas de blessure ou d'invalidité ;
Recherche, substitution et ajustement de processus anatomiques ou physiologiques ;
Contrôle de la grossesse.
En combien de catégories les dispositifs médicaux sont-ils divisés ? Comment se différencier ?
Les dispositifs médicaux sont divisés en trois catégories :
La première catégorie : les dispositifs médicaux pouvant assurer leur sécurité et leur efficacité par une gestion de routine. Tels que la plupart des instruments chirurgicaux, stéthoscopes, films radiographiques médicaux, dispositifs de protection contre les rayons X médicaux, électrophorèse automatique, centrifugeuses médicales, trancheuses, fauteuils dentaires, stérilisateurs bouillants, bandages de gaze, pansements, blouses chirurgicales, bonnets chirurgicaux, masques , sacs de collecte d'urine, etc.
La deuxième catégorie : les dispositifs médicaux dont la sécurité et l'efficacité doivent être contrôlées. Tels que les thermomètres cliniques, les sphygmomanomètres, les équipements de diagnostic d'électrocardiogramme, les endoscopes optiques, les équipements de traitement dentaire complets, le coton absorbant médical, etc.
La troisième catégorie : implantée dans le corps humain ; utilisé pour soutenir le maintien de la vie; dispositifs médicaux potentiellement dangereux pour le corps humain et dont la sécurité et l'efficacité doivent être strictement contrôlées. Tels que les stimulateurs cardiaques implantables, les lithotriteurs à ondes de choc extracorporelles, les endoscopes invasifs, les scalpels à ultrasons, les équipements de chirurgie laser, les kits de transfusion sanguine, les kits de perfusion jetables, les seringues stériles jetables, les équipements de tomodensitométrie, etc.
Extension de données
Comment distinguer les médicaments des dispositifs médicaux contenant des ingrédients pharmaceutiques ?
(1) Pour les produits où les médicaments jouent le rôle principal et les dispositifs médicaux jouent le rôle de médicaments auxiliaires (comme les seringues avec des médicaments préremplis, etc.), ils sont gérés comme des médicaments.
(2) Pour les produits dont le rôle principal est joué par des dispositifs médicaux et complété par des médicaments (tels que les stents médicamenteux, les cathéters à revêtement antibactérien, les préservatifs médicamenteux, les anneaux contraceptifs médicamenteux, etc.), ils doivent être gérés comme des dispositifs médicaux.
(3) Les pansements contenant des médicaments antibactériens et anti-inflammatoires sont gérés en fonction des médicaments.
(4) Les produits d'application topique de médecine traditionnelle chinoise sont utilisés comme agents d'application topique de médecine traditionnelle chinoise et sont gérés en fonction des médicaments.
À quelles exigences les publicités relatives aux dispositifs médicaux doivent-elles répondre ?
Les publicités relatives aux dispositifs médicaux doivent être examinées et approuvées par le service de réglementation des médicaments du gouvernement du peuple's au niveau provincial ou supérieur ; sans approbation, ils ne doivent pas être publiés, diffusés, distribués ou affichés.
Le contenu des publicités relatives aux dispositifs médicaux est soumis aux instructions d'utilisation approuvées par l'autorité de réglementation pharmaceutique du Conseil d'État ou l'autorité de réglementation pharmaceutique du gouvernement du peuple&de la province, de la région autonome ou de la municipalité directement sous le gouvernement central.
Quelles sont les normes pour les produits de dispositifs médicaux ?
Les normes de produits pour les dispositifs médicaux sont divisées en normes nationales, normes de l'industrie et normes de produits enregistrées
Quelle est la signification des instructions, des étiquettes et des marques d'emballage des dispositifs médicaux ?
Le manuel du dispositif médical fait référence au document technique produit par le fabricant et fourni à l'utilisateur avec le produit, qui peut couvrir les informations de base sur la sécurité et l'efficacité du produit et est utilisé pour guider l'installation, la mise en service, le fonctionnement corrects. , l'utilisation, l'entretien et l'entretien.
Les étiquettes des dispositifs médicaux font référence à des descriptions textuelles, des graphiques et des symboles attachés aux dispositifs médicaux ou à l'emballage pour identifier les caractéristiques du produit.
L'étiquette de l'emballage du dispositif médical fait référence à la description textuelle, aux graphiques et aux symboles qui reflètent les principales caractéristiques techniques du dispositif médical indiquées sur l'emballage.
Que sont les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux ?
Les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux font référence à tous les événements nocifs survenus ou susceptibles de se produire qui ne sont pas liés à l'effet d'utilisation attendu du dispositif médical dans le cadre d'une utilisation normale d'un dispositif médical qualifié qui a été approuvé pour le marché.
Quelles sont les blessures graves causées par les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux ?
Il existe 4 types d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux qui sont des blessures graves :
Provoquer une maladie ou une blessure mortelle ;
Dommages permanents à la fonction corporelle ;
Dommages permanents à la structure du corps ;
Des médicaments ou une intervention chirurgicale sont nécessaires pour éviter les blessures d'exercice permanentes et les dommages permanents mentionnés ci-dessus.
Tous les équipements sont-ils adaptés à un usage domestique ?
L'Etat met en place une gestion classée des dispositifs médicaux :
La première catégorie fait référence à la gestion courante, c'est-à-dire aux appareils qui ne touchent pas le corps humain ou qui ne touchent que la peau et les muqueuses, tels que les sphygmomanomètres et les thermomètres cliniques.
La deuxième catégorie fait référence aux dispositifs médicaux dont la sécurité et l'efficacité doivent être contrôlées, tels que les appareils à rayons X.
La troisième catégorie fait référence aux dispositifs médicaux implantés dans le corps humain pour soutenir et maintenir la vie et qui sont potentiellement dangereux pour le corps humain. La sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux doivent être strictement contrôlées, tels que divers ensembles de perfusion, seringues, stimulateurs cardiaques et ventilateurs. Attendez.
D'après ce qui précède, on peut voir que les deuxième et troisième catégories de dispositifs médicaux ne doivent pas être achetées pour un usage domestique, car après tout, ces dispositifs médicaux présentent des dangers potentiels plus importants et les exigences d'utilisation sont strictes et nécessitent un degré élevé de mise en garde. En outre, il existe actuellement de nouveaux produits de dispositifs médicaux qui doivent être essayés, ou des produits en phase de développement ou des dispositifs médicaux utilisés dans les laboratoires, qui seront temporairement autorisés à être utilisés dans des hôpitaux désignés sous"sans licence [GG ] quot; statut. De toute évidence, les équipements médicaux ne conviennent pas aux consommateurs en général pour les acheter et les utiliser à l'aveuglette.