Certains appareils médicaux sont valides. Par exemple: préservatifs; les kits de perfusion, les seringues, les cathéters médicaux, etc. ont la durée de validité de la désinfection ou de la stérilisation; réactifs de diagnostic in vitro, tels que kit de protéine C réactive, kit de test de la cystatine C sérique, etc.
Quel type de système de gestion la Chine met-elle en œuvre pour la production de dispositifs médicaux? Notre pays met en œuvre le système de licence pour la production de dispositifs médicaux.
La création d'entreprises de fabrication d'instruments médicaux de classe II et de classe III est soumise à l'examen et à l'approbation de l'administration provinciale des aliments et médicaments et une licence de fabrication d'instruments médicaux est délivrée. La création d'entreprises de fabrication d'instruments médicaux de classe I ne peut être déposée que auprès de l'administration provinciale des aliments et médicaments.
De quelles qualifications avez-vous besoin pour utiliser (vendre) des dispositifs médicaux?
Pour exercer les activités commerciales des dispositifs médicaux, il doit y avoir des lieux commerciaux et des conditions de stockage adaptés à l'échelle commerciale et au domaine d'activité, ainsi que des systèmes de gestion de la qualité et des institutions de gestion de la qualité ou du personnel adapté aux dispositifs médicaux.
Une licence et un dossier commerciaux ne sont pas requis pour le fonctionnement des dispositifs médicaux de classe I;
Pour s'engager dans le fonctionnement des dispositifs médicaux de classe II, il doit être déposé auprès des autorités locales de réglementation des aliments et des médicaments au niveau de la ville divisée en districts;
Pour le fonctionnement des dispositifs médicaux de classe III, l'entreprise exploitante s'adresse à la Food and Drug Administration du gouvernement populaire de la ville divisée en districts pour la licence d'exploitation, qui doit être examinée et approuvée par la Food and Drug Administration du peuple Le gouvernement de la ville divisé en districts, et sera délivré avec la licence d'exploitation. Lorsqu'un fabricant de dispositifs médicaux vend les dispositifs médicaux produits par l'entreprise, il n'a pas besoin de demander une licence commerciale ou un enregistrement.
Quelle publicité inappropriée ne devrait pas apparaître dans les publicités de dispositifs médicaux?
La publicité du champ d'application, de l'efficacité et des autres contenus dans la publicité relative aux dispositifs médicaux doit être scientifique et exacte et ne doit pas apparaître: contenant l'affirmation ou la garantie d'efficacité; décrire l'efficacité et le taux de guérison; comparer l'efficacité et l'innocuité avec d'autres produits médicaux, médicaments ou autres méthodes de traitement;
Dans les publicités de dispositifs médicaux recommandées aux particuliers, la faiblesse du manque de connaissances professionnelles et techniques et de l'expérience des dispositifs médicaux des consommateurs doit être utilisée pour décrire les caractéristiques ou le mécanisme du produit en termes de termes spécialisés ou non scientifiques au-delà de l'enregistrement du produit. documents; il existe ce que l'on appelle des «résultats de recherche», des «expériences ou des preuves de données» qui ne peuvent pas prouver son caractère scientifique;
Ceux qui violent les lois de la science, expriment ou suggèrent qu'ils peuvent guérir toutes les maladies et s'adapter à tous les symptômes, contiennent des termes engagés tels que "sécurité", "effets secondaires non toxiques", "remboursement invalide", "pas de dépendance", "Underwriting Insurance Company", etc., et contiennent des absolus tels que "unique", "précis", "dernière technologie", "état de l'art", "produits nationaux", "combler les lacunes nationales", etc. Terme exclusif; affirmant ou laissant entendre que le dispositif médical est nécessaire à la vie normale ou au traitement d'une maladie;
Il contient le contenu qui exprime ou implique que le dispositif médical peut répondre aux besoins de la vie tendue moderne, de l'entrée et de l'examen au collège, peut aider à améliorer ou améliorer les performances, peut rendre l'énergie exubérante, améliorer la compétitivité, peut augmenter, peut bénéficier au l'intelligence, etc.