1. Ces dernières années, avec le développement de l'industrie des dispositifs médicaux et la demande croissante de&pour la santé, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux ont attiré de plus en plus d'attention. Alors, qu'est-ce qu'un dispositif médical?
Réponse: Selon le règlement actuel sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux font référence aux instruments, équipements, appareils, réactifs et calibrateurs de diagnostic in vitro, matériaux et autres articles similaires ou connexes qui sont directement ou indirectement utilisés sur le corps humain. , y compris tous les logiciels informatiques requis; son utilité est principalement obtenue par des méthodes physiques, non par la pharmacologie, l'immunologie ou le métabolisme, ou bien que ces méthodes soient impliquées mais ne jouent qu'un rôle auxiliaire; son but est:
(1) Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation des maladies;
(2) Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation fonctionnelle des blessures;
(3) Inspection, substitution, ajustement ou soutien de la structure physiologique ou du processus physiologique;
(4) maintien de la vie ou entretien;
(5) Contrôle de la grossesse;
(6) Fournir des informations à des fins médicales ou diagnostiques en examinant des échantillons du corps humain.
Éléments pour déterminer s'il s'agit d'un dispositif médical:
Utilisation de l'appareil - corps humain
Catégorie d'appareils - instruments, équipements, appareils, matériaux, logiciels
Forme de l'appareil --- usage unique ou combiné
Objectif de l'appareil --- diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation des dommages causés par la maladie (compensation fonctionnelle: prothèses dentaires, orthèses); inspection, remplacement, ajustement ou soutien des structures physiologiques ou des processus physiologiques; maintien de la vie ou entretien (ventilateurs, aspirateur de crachats, appareil de réanimation cardio-pulmonaire, appareil de dialyse rénale, unité de soins intensifs, défibrillateur auriculaire); contrôle de la grossesse; examen d'échantillons humains pour fournir des informations à des fins médicales ou diagnostiques
Mode d'action --- Les utilités sont principalement obtenues par des méthodes physiques, non par la pharmacologie, l'immunologie ou le métabolisme, ou bien que ces méthodes soient impliquées mais ne jouent qu'un rôle auxiliaire
2. Comment mon pays gère-t-il les produits de dispositifs médicaux?
Réponse: À l'heure actuelle, mon pays, comme la plupart des pays, met en œuvre une gestion classifiée des dispositifs médicaux en fonction du degré de risque. En général, les risques des dispositifs médicaux sont évalués en tenant compte de manière exhaustive de facteurs tels que la destination, les caractéristiques structurelles et les méthodes d'utilisation des dispositifs médicaux, et les dispositifs médicaux sont divisés en trois catégories selon le degré de risque.
La première catégorie fait référence aux produits qui présentent un faible degré de risque et qui peuvent être garantis sûrs et efficaces grâce à une gestion de routine. Tels que: instruments chirurgicaux (couteaux, ciseaux, pinces, pincettes, crochets), grattoirs, films radiographiques médicaux, blouses chirurgicales, bonnets chirurgicaux, gants d'examen, bandages de gaze, sacs de drainage, etc.
La deuxième catégorie concerne les dispositifs médicaux qui présentent des risques modérés et nécessitent un contrôle et une gestion stricts pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Tels que: aiguilles de suture médicale, sphygmomanomètres, thermomètres, électrocardiographes, machines EEG, microscopes, aiguilles d'acupuncture, systèmes d'analyse biochimique, prothèses auditives, équipement de désinfection par ultrasons, sutures non résorbables, préservatifs, etc.
La troisième catégorie comprend les dispositifs médicaux qui présentent des risques plus élevés et qui nécessitent des mesures spéciales pour les contrôler et les gérer strictement afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Tels que: stimulateurs cardiaques implantables, lentilles de contact, lentilles intraoculaires, couteaux de focalisation de tumeur à ultrasons, dispositifs d'hémodialyse, équipement d'implant, stents vasculaires, machines d'anesthésie complètes, matériaux d'implant dentaire, sutures résorbables médicales, vaisseaux sanguins Cathéter interne, etc.
Au cours des dernières années, le système de réglementation des médicaments de la province a adhéré aux principes axés sur les problèmes et de gestion des risques, en se concentrant sur les variétés et les risques, et a adopté diverses formes telles que les inspections d'homologation, les inspections de routine, les inspections inopinées, les inspections liées à la cause, le suivi. des inspections et des inspections spéciales pour renforcer les dispositifs médicaux. La supervision a assuré la sécurité des personnes utilisant des armes.
3. Comment stocker et entretenir correctement les dispositifs médicaux?
Réponse: De manière générale, les méthodes de stockage, d'entretien et de maintenance du produit sont indiquées sur les instructions relatives aux dispositifs médicaux, et des instructions spéciales sont également données pour les dispositifs médicaux avec des conditions ou des méthodes de stockage particulières. Tant que cela est fait conformément aux exigences des instructions, les dispositifs médicaux peuvent être correctement stockés et entretenus. De plus, les problèmes suivants doivent être pris en compte lors du stockage des dispositifs médicaux à la maison:
(1) Pour les dispositifs médicaux qui ont une durée de vie, veillez à les utiliser pendant la période de validité.
(2) Faites attention à savoir si l'emballage est stérile. Pour les dispositifs médicaux avec emballage stérile, faites particulièrement attention à ne pas endommager l'emballage. Si l'emballage est endommagé, ne le réutilisez plus.
(3) Ne réutilisez pas les instruments à usage unique.
(4) Certains dispositifs médicaux sont fragiles et doivent être conservés correctement pour éviter de se briser.
(5) Les dispositifs médicaux ménagers pouvant être utilisés pendant une longue période doivent être entretenus régulièrement ou de manière irrégulière. Il est nécessaire de trouver un fabricant ou une organisation de service formelle spéciale pour guider et fournir des services spécifiques.