1. Quel type de système de gestion mon pays met-il en œuvre pour la production de produits de dispositifs médicaux?
mon pays met en place un système d’enregistrement de fabrication de produits pour les dispositifs médicaux.
La production de dispositifs médicaux de classe I doit être examinée et approuvée par le service de réglementation des médicaments du gouvernement populaire au niveau de la ville districtée, et un certificat d’enregistrement de production de produits doit être délivré.
La production de dispositifs médicaux de classe II doit être examinée et approuvée par le département de réglementation des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome et de la municipalité directement sous le gouvernement central, et un certificat d’enregistrement de production de produits est délivré.
La production de dispositifs médicaux de classe III doit être examinée et approuvée par le département de réglementation des médicaments du Conseil d’État, et un certificat d’enregistrement de production de produits est délivré.
2. Quelles qualifications sont requises pour faire fonctionner les produits des dispositifs médicaux?
La création d’une entreprise commerciale de dispositifs médicaux de première classe est déposée auprès du service de réglementation des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité directement sous le gouvernement central. La création d’entreprises d’exploitation de dispositifs médicaux de type II et de type III doit être approuvée par la province, la région autonome,
Le département de surveillance et d’administration des médicaments du gouvernement du peuple de la municipalité directement sous le gouvernement central a examiné et approuvé, et a délivré le « Medical Device Operating Enterprise License. Sans la « licence d’entreprise d’exploitation de dispositifs médicaux », le département administratif de l’industrie et du commerce ne doit pas délivrer de licence d’entreprise.
3. Quelles exigences les publicités relatives aux dispositifs médicaux devraient-ils satisfaire?
Les annonces sur les dispositifs médicaux doivent être examinées et approuvées par le service de réglementation des médicaments du gouvernement du peuple au niveau provincial ou au-dessus; sans autorisation, ils ne doivent pas être publiés, diffusés, distribués ou affichés.
Le contenu des publicités sur les dispositifs médicaux est soumis aux instructions d’utilisation approuvées par l’autorité de réglementation des médicaments du Conseil d’État ou l’autorité de réglementation des drogues du gouvernement du peuple de la province, de la région autonome ou de la municipalité directement sous le gouvernement central.
4. Les dispositifs médicaux doivent-ils passer par des essais cliniques avant d’être commercialisés?
Les essais cliniques de dispositifs médicaux sont divisés en essais cliniques de dispositifs médicaux et en vérification clinique des dispositifs médicaux.
Pour les dispositifs médicaux qui ne sont pas encore apparus sur le marché et dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été confirmées, les essais cliniques de dispositifs médicaux doivent être menés avant l’approbation de la commercialisation.
Pour les dispositifs médicaux de produits similaires qui ont été commercialisés et dont l’innocuité et l’efficacité doivent être confirmées davantage, des études cliniques de validation des dispositifs médicaux doivent être menées avant l’approbation de la commercialisation.
5. Quel est le contenu du manuel des dispositifs médicaux?
Les instructions sur les dispositifs médicaux devraient généralement inclure le contenu suivant : nom du produit, modèle, spécification; nom du fabricant, adresse enregistrée, adresse de production, coordonnées et unité de service après-vente; Numéro de « licence d’entreprise de fabrication de dispositifs médicaux » (à l’exception de la première classe de dispositifs médicaux), numéro de certificat d’enregistrement des dispositifs médicaux; numéro standard du produit; performance du produit, structure principale et champ d’application; contre-indications, précautions et autres avertissements ou rappels; explications de graphiques, symboles, abréviations et autres contenus utilisés dans les étiquettes des dispositifs médicaux; Instructions ou illustrations d’installation et d’utilisation; méthodes d’entretien et d’entretien des produits, conditions de stockage spéciales, méthodes; les produits utilisés dans un délai limité doivent être marqués de la date d’expiration; d’autres contenus spécifiés dans la norme du produit qui doivent être marqués dans le manuel.
6. Quel contenu ne doit pas être inclus dans le manuel des dispositifs médicaux?
Les instructions sur les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir le contenu suivant : celles contenant des affirmations ou des garanties d’efficacité telles que « meilleur effet », « guérison garantie », « guérison inclusive », « remède radical », « effet immédiat », « effets complètement non toxiques et secondaires » ; Langage absolu et expressions telles que « la technologie la plus élevée », « la plus scientifique », « la plus avancée » et « la meilleure » ; indiquer le taux de guérison ou l’efficacité; comparer avec l’efficacité et l’innocuité des produits d’autres entreprises; contiennent « un langage d’engagement tel que « assurance compagnie d’assurance », « remboursement invalide » ; utiliser le nom ou l’image d’une unité ou d’une personne comme certification ou recommandation; contenant un dispositif médical qui donne aux gens l’impression d’avoir une certaine maladie ou comprend mal de ne pas utiliser le dispositif médical Expressions qui souffriront d’une certaine maladie ou aggraver la condition; d’autres contenus interdits par les lois et règlements.
7. D’un point de vue clinique, combien de types d’équipement médical peuvent être divisés en équipement?
(1) Équipement à grande échelle, tel que CT, MRI, PET/CT, DSA.
(2) Équipement d’inspection et d’analyse, tel que : analyseur biochimique, compteur de cellules sanguines, microscope biologique à double tube, analyseur d’urine, lecteur de microplaque, laveuse de plaque, armoire de sécurité biologique, établi ultra-propre.
(3) Équipement diagnostique, tel que : équipement de diagnostic ultrasonique, diverses machines de rayon X, et électrocardiogrammes.
(4) Équipement d’urgence critique, comme les ventilateurs, les appareils d’anesthésie et les moniteurs.